Se anuncian resultados positivos de un ensayo clínico de fase 3 con la linaclotida en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento

Se han anunciado resultados preliminares positivos de un ensayo clínico de fase 3 en el que se evalúa la eficacia y seguridad de la administración una vez al día de linaclotida 266 mcg en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento.

En este estudio se alcanzaron las variables principales requeridas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), siendo estadísticamente significativa y clínicamente relevante la respuesta de las variables de dolor / molestias abdominales y el grado de alivio del SII en los pacientes tratados con linaclotida respecto a placebo, durante el periodo de tres meses de duración del estudio. También se alcanzaron las variables secundarias principales (frecuencia de deposiciones, consistencia de las heces, esfuerzo defecatorio y distensión abdominal). Los resultados de seguridad fueron consistentes con los observados en los ensayos clínicos previos con linaclotida, siendo la diarrea el efecto secundario más común.

El síndrome del intestino irritable es una enfermedad que afecta gravemente a la calidad de vida de los pacientes. La linaclotida es un tratamiento específico desarrollado para el alivio de los síntomas de esta afección“, comenta Per Olof Andersson, Director Ejecutivo de I + D de Almirall. “Estos resultados son muy prometedores y creemos que la linaclotida será un tratamiento valioso en un área en la que todavía hay muchas necesidades no cubiertas. En el último trimestre de 2010, esperamos los resultados del segundo estudio de fase 3 que está llevando a cabo nuestro socio Ironwood“.

Los resultados positivos de este ensayo de fase 3, junto con los resultados positivos reportados en anteriores estudios con linaclotida, confirman nuestro convencimiento en el potencial de este fármaco para aliviar el dolor abdominal y los síntomas intestinales, ofreciendo un tratamiento prometedor para las personas que sufren estos trastornos gastrointestinales crónicos“, dice Peter Hecht, Consejero Delegado de Ironwood.

Este estudio forma parte del programa de fase 3 que investiga el efecto del tratamiento con linaclotida en pacientes con SII-E.

Fuente: PMFarma Argentina