El Comité de la FDA recomienda de manera unánime la aprobación de dabigatrán etexilato para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular

El Comité Asesor de Fármacos Cardiovasculares y Renales de la Agencia Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) ha votado 9 a 0 a favor de la recomendación de dabigatrán etexilato para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA).

Durante décadas, los antagonistas de la vitamina K como la warfarina han sido la opción de tratamiento más eficaz para la prevención del ictus en pacientes con FA. Las recomendaciones actuales para pacientes con FA no valvular tratados con warfarina aconsejan mantener un índice internacional normalizado (INR, sigla en inglés) en un rango de 2,0-3,0 mediante monitorización frecuente de la sangre y ajustes de la dosis, lo que puede suponer un reto para médicos y pacientes. En el estudio RE-LY, dabigatrán etexilato demostró eficacia sin necesidad de una monitorización continua ni ajustes de la dosis. Además, no hubo restricciones en cuanto a los alimentos para las personas que tomaron dabigatrán en el estudio RE-LY.

Estamos muy satisfechos con la recomendación del comité, que supone un paso importante en el avance del tratamiento para pacientes con fibrilación auricular”, ha afirmado el Profesor Klaus Dugi, vicepresidente corporativo senior de Medicina, Boehringer Ingelheim. “Creemos que dabigatrán etexilato ofrecerá a los pacientes y a los médicos la primera opción de tratamiento nueva para la prevención del ictus en pacientes con FA en más de 50 años. Estamos deseando trabajar con la FDA cuando finalice su revisión de dabigatrán”.

Fuente: PMFarma Argentina