Archive for 21/08/2011



Denosumab aprobado en Europa para tratar el cáncer óseo

Los reguladores de la Unión Europea han dado luz verde al denosumab para el tratamiento del cáncer asociado a fracturas óseas

En concreto, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de denosumab para la prevención de eventos óseos en los adultos con metástasis óseas de tumores sólidos. La Comisión también ha otorgado al fármaco un año adicional de exclusividad en el mercado de la Unión Europea ya que la indicación se considera nueva para denosumab y se basa en “un beneficio clínico significativo del denosumab en comparación con las terapias existentes“.

La aprobación se basa en tres ensayos de fase III que evaluaron el denosumab en comparación directa con el acido zoledronico de Novartis. En los pacientes con cáncer de mama o de próstata y metástasis óseas, el denosumab demostró ser superior en la reducción del riesgo de EREs y no inferior al acido zoledronico en los huesos debido a metástasis de otros tumores sólidos o mieloma múltiple.

Amgen, citando a Ingo Diel del Instituto de Oncología Ginecológica de Mannheim, Alemania, asegura que estos exámenes asociados con metástasis óseas “son realmente devastadores y dolorosos para los pacientes que viven con cáncer“, y la aprobación del denosumab “marca un avance real“. El fármaco ha demostrado protección sostenida a partir de estos exámenes y también retrasó la progresión del dolor, añadió, afirmando que “estos factores hacen una verdadera diferencia en las vidas de los pacientes que viven con cáncer avanzado“.

El denosumab fue aprobado en los EE.UU. en noviembre pasado y denosumab, bajo el nombre de la marca Prolia, ya se comercializa en ambos lados del Atlántico para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que están en alto riesgo de sufrir fracturas.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina

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La FDA aprueba el ticagrelor

La FDA aprobó ayer el fármaco ticagrelor para reducir los riesgos de sufrir ataques cardiacos o angina de pecho en pacientes con síndrome coronario agudo. “En los ensayos clínicos, el ticagrelor fue más efectivo que Plavix (de Sanofi y Bristol-Myers Squibb) a la hora de prevenir ataques cardiacos, aunque esa ventaja se observó a la hora de tomar dosis de 75-100 miligramos una vez al día”, indicó Norman Stockbridge, director de la División de Productos Cardiovasculares y Renales del FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

Sin embargo el ticagrelor tiene que ser tomado dos veces al día, ya que debido a que el fármaco desaparece con rapidez, la falta de una dosis podría resultar peligrosa. También es menos efectivo si los pacientes toman más de 100 miligramos diarios de dicha aspirina.

La aprobación del ticagrelor por parte de la FDA requiere a AstraZeneca instituir una Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS), que alerta a los médicos sobre el riesgo de usar dosis más altas de las requeridas del fármaco. Este riesgo se destaca en un ‘recuadro negro’ de advertencia en el prospecto del producto.

La advertencia tiene en cuenta que, al igual que Plavix y otros anticoagulantes, el ticagrelor aumenta la tasa de sangrado y algunas veces puede incluso causar hemorragias fatales. Además de las hemorragias, el efecto adverso más común observado con el ticagrelor fue una cierta dificultad para respirar.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


Fampridina recibe la aprobación condicional de la UE para el tratamiento de alteraciones funcionales en la EM

Biogen Idec ha anunciado que ha recibido la aprobación condicional de la Comisión Europea para la fampridina de liberación prolongada para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) que tienen poca discapacidad (Expanded Disability Status Scale 4 -7)

La fampridina es el primer tratamiento que responde a esta necesidad médica no satisfecha con la eficacia demostrada en las personas con todo tipo de EM. Se puede utilizar solo o en combinación con las terapias modificadoras de la enfermedad, incluyendo los fármacos inmunomoduladores.

Con su aprobación por la Comisión Europea, la Fampridina tiene el potencial de marcar una diferencia real para miles de personas en toda Europa con las diferentes formas progresivas de esclerosis múltiple“, explicó el Prof. Dr. Bernd C. Kieseier, del departamento de Neurología de la Universidad Hospital de Dusseldorf. “El deterioro funcional en la EM presenta muchos desafíos para los pacientes y el deterioro a la hora de poder caminar es uno de los aspectos más perturbadores física y emocionalmente. Hasta ahora, no ha existido ningún tratamiento aprobado para abordar esta cuestión y Fampyra ofrece a pacientes y médicos una nueva opción“.

Las personas con EM tienen en la dificultat para caminar como el impedimento más importante a lo largo de su condición. Y es que el deterioro a la hora de caminar se asocia directamente con la pérdida de independencia, las restricciones a la capacidad del paciente para trabajar y una reducción en los niveles generales de ingreso familiar.

La dificultad a la hora de caminar es una de las consecuencias más devastadoras de la esclerosis múltiple y uno de los síntomas de los pacientes con EM que más les preocupa. Esto puede afectar significativamente la calidad de vida así como la participación social“, explicó Douglas E. Williams, Ph.D., Director Ejecutivo Vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Biogen Idec. “Los pacientes en todo el mundo se están beneficiando de las terapias de Biogen Idec, y la fampridina es el tercer producto de Biogen Idec que aporta a la comunidad de la EM en Europa. Estamos muy contentos de ofrecer a los pacientes esta nueva terapia oral que ha demostrado mejorar la capacidad de caminar“.

Los estudios han demostrado que incluso en pequeños grados de deterioro, la dificultad para andar puede tener un impacto muy negativo en el paciente. La aprobación europea de la fampridina permite a las personas con esclerosis múltiple en la Unión Europea tener acceso a una nueva terapia que ha demostrado mejorar la capacidad de caminar dentro de una amplia gama de deterioro, de leve a grave“, dijo Ron Cohen, MD, presidente y director ejecutivo de Acorda. “Desde su lanzamiento en los Estados Unidos en 2010, este medicamento ha sido recetado a decenas de miles de personas con EM. Continuaremos trabajando con nuestros socios de Biogen Idec para que esté disponible en otros mercados alrededor del mundo“.

La fampridina mejora la función neurológica mediante la mejora de la conducción del impulso a través de las neuronas desmielinizadas. En los ensayos clínicos, los pacientes respondieron a Fampyra aumentando su velocidad de marcha en un 25 por ciento.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


Presentada la solicitud de registro del bromuro de aclidinio en Europa

En ensayos clínicos, aclidinio ha demostrado control de los síntomas durante las 24 horas, un completo efecto broncodilatador desde el primer día y una tolerabilidad similar a placebo En el congreso de la ERS que se celebrará en septiembre, se presentarán más detalles de la Fase III.

Almirall ha anunciado hoy la presentación de la solicitud de registro (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el bromuro de aclidinio, un novedoso antagonista muscarínico inhalado de acción prolongada para el tratamiento de le Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). La presentación del registro ante las autoridades norteamericanas (FDA) tuvo lugar el pasado mes de junio.

Eduardo Sanchiz, consejero delegado de Almirall ha comentado: “El bromuro de aclidinio es el resultado de nuestro interés estratégico en el área respiratoria y la presentación del registro, el mes pasado en EEUU y ahora en Europa, es un hito para nuestra compañía. En Almirall, dedicamos importantes recursos humanos y económicos a la investigación en este campo en busca de medicamentos innovadores que mejoren el tratamiento de los pacientes que padecen enfermedades respiratorias en el mundo”.

La presentación del registro se basa en los datos de eficacia de un amplio programa de fase III en el cual los pacientes recibieron 400 mcg o 200 mcg de bromuro de aclidinio dos veces al día (BID) o placebo. En los estudios pivotales, el aclidinio 400 mcg BID -la dosis propuesta para comercialización-, produjo una mejoría significativa respecto al valor basal en el VEMS pre-dosis comparado con placebo, tanto en la semana 12 (p<0,0001), que es la variable principal para apoyar el registro en los EEUU, como en la semana 24 (128 ml; p<0,0001), variable principal del estudio para Europa.

Estamos muy satisfechos con la presentación del registro de aclidinio BID en Europa porque, en el extenso programa de fase III, ha demostrado ofrecer a los pacientes con EPOC un verdadero control de los síntomas durante 24 horas y un efecto completo broncodilatador desde el primer día de tratamiento”, señaló Bertil Lindmark, director científico ejecutivo de Almirall.

Asimismo, todas las variables secundarias mostraron diferencias estadísticamente significativas vs placebo, consiguiendo una reducción clínicamente significativa de la dificultad respiratoria (evaluada como una mejoría de 1 unidad en el Índice de Disnea Transicional [p=0,004] en la semana 24) y en el porcentaje de pacientes con mejor estado de salud [p=0,001] (determinada mediante un incremento de 4 unidades en el Cuestionario Respiratorio de St. George).

Existen importantes necesidades médicas no satisfechas en el tratamiento de la EPOC, entre las que se cuentan limitadas opciones terapéuticas para mejorar la función pulmonar, reducir los síntomas, mejorar la calidad de vida y prevenir exacerbaciones”, señaló el Profesor Paul Jones, del St George‟s Hospital, Universidad de Londres, Reino Unido. “En el estudio de fase III ATTAINi, el aclidinio proporcionó una broncodilatación continuada y control de los síntomas, resultando en una mejoría clínicamente significativa en el estado de salud”.

Además, los datos de seguridad del programa de fase III demostraron que el aclidinio 400mcg BID fue generalmente bien tolerado, con una incidencia de efectos anticolinérgicos sistémicos en línea con los del placebo y similares en los grupos de tratamiento del estudio.

Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta).

En el congreso de la ERS que se celebrará en Amsterdam del 24 al 28 de septiembre de 2011 se presentarán más detalles del programa clínico de Fase III.

Fuente: PMFarma Argentina


El acetato de abiraterona recibe la opinión positiva en la Unión Europea

El acetato de abiraterona recibe la opinión positiva en la Unión Europea para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado metastásico resistente a la castración.

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado la opinión positiva para la aprobación del acetato de abiraterona bajo un procedimiento de evaluación acelerada. El acetato de abiraterona es un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos, un nuevo medicamento oral de una sola toma diaria para el tratamiento del cáncer de próstata. La indicación propuesta es: tratamiento -en combinación con prednisona o prednisolona- del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC) en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras haber recibido quimioterapia basada en docetaxel.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (COU-AA-301). El estudio ha demostrado que el acetato de abiraterona, en combinación con la prednisona/prednisolona, mejora la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC) cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia. En agosto de 2010, el Comité de Monitorización de Datos Independiente recomendó interrumpir el doble ciego después de que el análisis preliminar de los resultados demostrara una mejoría significativa en supervivencia global. En diciembre de 2010, se presentó el expediente de registro a la Agencia Europea del Medicamento, que inició el procedimiento en Enero de 2011. Los resultados principales del estudio COU-AA-301 se publicaron en el ‘New England Journal of Medicine’ en mayo de 20111.

En abril de 2011, el acetato de abiraterona recibió la aprobación de la FDA en Estados Unidos para su uso en combinación con prednisona /prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que previamente habían recibido quimioterapia que contenía docetaxel.

Seguiremos trabajando estrechamente con las Autoridades Sanitarias Europeas con el fin de asegurar que el acetato de abiraterona esté disponible lo antes posible para los pacientes que sufren cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a las terapias convencionales con hormonas y para los que en la actualidad hay muy pocas opciones de tratamiento“, comentó Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías de Janssen Europe, Middle-East, Africa.

Fuente: PMFarma Argentina


Presentan en el país primer medicamento oral contra la esclerosis múltiple

Con una prevalencia en la Argentina de 18 casos por cada 100 mil personas, la esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en ascenso, tanto por el aumento de casos como por la mayor difusión que recibe

Para tratarla, hasta ahora había fármacos inyectables, y presentaban cierta inestabilidad a largo plazo. Pero ahora, llega al país el primer medicamento oral contra la enfermedad, que según los especialistas reduce las recaídas.

Especialistas presentaron ayer los estudios finales que respaldan el uso de la droga fingolimod para tratar a pacientes con EM que presenten recaídas y remisiones, independientemente de los tratamientos que hayan recibido o no previamente. Según los mismos, su uso “reduce más mitad de las recaídas por esa enfermedad que afecta el sistema nervioso central”. El mismo cuenta con el visto bueno de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

El neurólogo Fernando Cáceres, director médico del Instituto INEBA y especialista en EM, aclaró que“esta enfermedad no se cura” y destacó que “en términos de eficacia, el tratamiento por vía oral mostró un aumento va del 30 al 50 por ciento en la reducción de las tasas de recaídas”. Cáceres insistió en que “lo realmente bueno es la comodidad de no tener el paciente que inyectarse, para seguir el tratamiento”.

El informe presentado en una reunión médica en la Capital Federal, precisó que las terapias contra la EM con cápsulas de 0,5 miligramos de fingolimod fueron capaces de reducir en un 52 por ciento la tasa de recaídas que son características de la enfermedad en comparación con el tratamiento estándar inyectable. La nueva terapia llegó a la Argentina luego de ser aprobada en Europa y en los Estados Unidos.

Edgardo Cristiano, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Italiano, explicó que la nueva droga oral “es un inmunosupresor muy selectivo que actúa sobre determinadas células del sistema inmunológico (los linfocitos T), evitando que ingresen en el sistema nervioso central y causen las lesiones de EM”.

Siete centros médicos argentinos, entre ellos el Hospital Ramos Mejía, participaron de los estudios clínicos que evaluaron en alrededor de 2500 pacientes de todo el mundo la efectividad y seguridad de fingolimod.

Jorge Correale, jefe de la Sección Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes de FLENI, aclaró que en esos estudio “se siguió en Argentina a pacientes que llevan -bajo su consentimiento- el tratamiento de la EM vía oral hace cuatro o cinco años y fueron controlados cada tres a seis meses”.

Esa investigación fue el programa de estudio clínico más amplio realizado en el mundo, para la aprobación de un medicamento para la EM.

La acción del fingolimod es evitar que algunas células del sistema inmunológico como linfocitos T salgan de los ganglios linfáticos y pasen al torrente sanguíneo.

De esa forma, se protege al sistema nervioso central del ataque de estos linfocitos específicos que es una de las causas del fenómeno inflamatorio que daña las células nerviosas en la EM.

La EM es una patología crónica en la que determinadas células (linfocitos T) del sistema inmunológico de los propios pacientes atacan y dañan la cubierta de mielina, que protege las conexiones entre las neuronas del sistema nervioso central.

Esas lesiones de la mielina, denominadas brotes o recaídas, son las que dan lugar a la aparición de los síntomas de la EM, como dificultad para caminar, sensación de entumecimiento u hormigueo en los miembros inferiores o superiores, problemas de la vista y pérdida del equilibrio, que se inician pasados los 30 años.

Estudios realizados en Argentina estiman que la prevalencia de la EM es de 18 casos por cada 100.000 habitantes y que hay 2 casos nuevos al año por cada 100.000 habitantes.

Cristiano consideró que “si se extrapola esa proporción a la población general uno podría estimar que hay entre 6.000 y 8.000 personas con EM en el país, aunque es probable que el número real sea un poco mayor y alrededor del 90 por ciento tienen recaídas“.

Fuente: PMFarma Argentina