Denosumab aprobado en Europa para tratar el cáncer óseo

Los reguladores de la Unión Europea han dado luz verde al denosumab para el tratamiento del cáncer asociado a fracturas óseas

En concreto, la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de denosumab para la prevención de eventos óseos en los adultos con metástasis óseas de tumores sólidos. La Comisión también ha otorgado al fármaco un año adicional de exclusividad en el mercado de la Unión Europea ya que la indicación se considera nueva para denosumab y se basa en “un beneficio clínico significativo del denosumab en comparación con las terapias existentes“.

La aprobación se basa en tres ensayos de fase III que evaluaron el denosumab en comparación directa con el acido zoledronico de Novartis. En los pacientes con cáncer de mama o de próstata y metástasis óseas, el denosumab demostró ser superior en la reducción del riesgo de EREs y no inferior al acido zoledronico en los huesos debido a metástasis de otros tumores sólidos o mieloma múltiple.

Amgen, citando a Ingo Diel del Instituto de Oncología Ginecológica de Mannheim, Alemania, asegura que estos exámenes asociados con metástasis óseas “son realmente devastadores y dolorosos para los pacientes que viven con cáncer“, y la aprobación del denosumab “marca un avance real“. El fármaco ha demostrado protección sostenida a partir de estos exámenes y también retrasó la progresión del dolor, añadió, afirmando que “estos factores hacen una verdadera diferencia en las vidas de los pacientes que viven con cáncer avanzado“.

El denosumab fue aprobado en los EE.UU. en noviembre pasado y denosumab, bajo el nombre de la marca Prolia, ya se comercializa en ambos lados del Atlántico para las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis que están en alto riesgo de sufrir fracturas.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina