El acetato de abiraterona recibe la opinión positiva en la Unión Europea

El acetato de abiraterona recibe la opinión positiva en la Unión Europea para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado metastásico resistente a la castración.

Janssen-Cilag International NV ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado la opinión positiva para la aprobación del acetato de abiraterona bajo un procedimiento de evaluación acelerada. El acetato de abiraterona es un inhibidor de la biosíntesis de andrógenos, un nuevo medicamento oral de una sola toma diaria para el tratamiento del cáncer de próstata. La indicación propuesta es: tratamiento -en combinación con prednisona o prednisolona- del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC) en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras haber recibido quimioterapia basada en docetaxel.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de un ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (COU-AA-301). El estudio ha demostrado que el acetato de abiraterona, en combinación con la prednisona/prednisolona, mejora la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCPRC) cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia. En agosto de 2010, el Comité de Monitorización de Datos Independiente recomendó interrumpir el doble ciego después de que el análisis preliminar de los resultados demostrara una mejoría significativa en supervivencia global. En diciembre de 2010, se presentó el expediente de registro a la Agencia Europea del Medicamento, que inició el procedimiento en Enero de 2011. Los resultados principales del estudio COU-AA-301 se publicaron en el ‘New England Journal of Medicine’ en mayo de 20111.

En abril de 2011, el acetato de abiraterona recibió la aprobación de la FDA en Estados Unidos para su uso en combinación con prednisona /prednisolona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que previamente habían recibido quimioterapia que contenía docetaxel.

Seguiremos trabajando estrechamente con las Autoridades Sanitarias Europeas con el fin de asegurar que el acetato de abiraterona esté disponible lo antes posible para los pacientes que sufren cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a las terapias convencionales con hormonas y para los que en la actualidad hay muy pocas opciones de tratamiento“, comentó Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías de Janssen Europe, Middle-East, Africa.

Fuente: PMFarma Argentina