La FDA aprueba el ticagrelor

La FDA aprobó ayer el fármaco ticagrelor para reducir los riesgos de sufrir ataques cardiacos o angina de pecho en pacientes con síndrome coronario agudo. “En los ensayos clínicos, el ticagrelor fue más efectivo que Plavix (de Sanofi y Bristol-Myers Squibb) a la hora de prevenir ataques cardiacos, aunque esa ventaja se observó a la hora de tomar dosis de 75-100 miligramos una vez al día”, indicó Norman Stockbridge, director de la División de Productos Cardiovasculares y Renales del FDA’s Center for Drug Evaluation and Research.

Sin embargo el ticagrelor tiene que ser tomado dos veces al día, ya que debido a que el fármaco desaparece con rapidez, la falta de una dosis podría resultar peligrosa. También es menos efectivo si los pacientes toman más de 100 miligramos diarios de dicha aspirina.

La aprobación del ticagrelor por parte de la FDA requiere a AstraZeneca instituir una Evaluación de Riesgos y Estrategia de Mitigación (REMS), que alerta a los médicos sobre el riesgo de usar dosis más altas de las requeridas del fármaco. Este riesgo se destaca en un ‘recuadro negro’ de advertencia en el prospecto del producto.

La advertencia tiene en cuenta que, al igual que Plavix y otros anticoagulantes, el ticagrelor aumenta la tasa de sangrado y algunas veces puede incluso causar hemorragias fatales. Además de las hemorragias, el efecto adverso más común observado con el ticagrelor fue una cierta dificultad para respirar.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina