Archive for 22/08/2011



Paricalcitol podría ser una nueva estrategia para reducir la albuminuria en pacientes con nefropatía diabética.

Según los resultados del estudio VITAL publicado en ‘The Lancet’.

Añadir Paricalcitol al tratamiento de referencia actual (IECA o ARA II) disminuye la albuminuria en pacientes con nefropatía diabética. Así lo refleja un informe del estudio VITAL publicado en ‘The Lancet’, nov 2010 por el Dr. De Zeeuw, investigador principal del estudio VITAL, del Centro Médico Universitario Groningen de los Países Bajos.

Una de las principales causas de la enfermedad renal crónica (ERC) es la lesión de los riñones a consecuencia de la diabetesi. A pesar del tratamiento óptimo con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), que es el tratamiento de referencia actual, los pacientes diabéticos tienen un riesgo elevado de insuficiencia renal progresiva, que guarda relación con la albuminuria, el principal marcador de progresión de la ERC. La albuminuria también es un importante marcador de complicaciones cardiovasculares en los pacientes diabéticos con nefropatía. El estudio VITAL evaluó si un nuevo método de protección renal con paricalcitol reduce aún más la albuminuria en pacientes con nefropatía diabética.

A pesar del uso generalizado de los tratamientos actuales, todavía se necesita con urgencia proteger a los pacientes con nefropatía diabética frente a la progresión de la ERC y los riesgos cardiovasculares”, comenta el Profesor De Zeeuw.

El VITAL es un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de paricalcitol cápsulas sobre la reducción de la albuminuria en pacientes con ERC y nefropatía diabética tipo 2 que reciben un tratamiento adecuado con un IECA o ARA II. Los pacientes fueron aleatorizados en 3 ramas de tratamiento recibiendo paricalcitol de 1 µg/día, 2 µg/día o placebo, todos los pacientes recibieron dosis estables de inhibidores del SRAA.

En el brazo de paricalcitol 2 mcg/ día se observó un cambio medio en el ratio albumina/ creatinina en orina frente a la basal del 20 % (p = 0,053). Además la albumina recogida en orina 24 horas disminuyó significativamente en este brazo de tratamiento con una reducción del 34% (p = 0,009). En un análisis post-hoc se observó que el efecto de paricalcitol estuvo particularmente presente en los pacientes con un aporte dietético elevado de sodio, un grupo que con frecuencia muestra resistencia al tratamiento con inhibidores del SRAA.

Hemos demostrado que el tratamiento durante 24 semanas con paricalcitol 2 μg/ día redujo la albuminuria residual en pacientes con nefropatía diabética tipo 2 tratados con dosis estables de IECA o ARA, especialmente en aquellos con un aporte dietético elevado de sodio. Las estrategias farmacológicas existentes adolecen de limitaciones importantes y no han tenido éxito hasta ahora. Sin embargo, paricalcitol podría ser un importante tratamiento complementario”, indican los autores.

Según los investigadores, la importancia de los efectos de paricalcitol, incluso cuando el aporte dietético de sodio es elevado, se debe a que en las personas con un elevado aporte dietético de sodio se produce resistencia al tratamiento con un IECA/ARA, y el cumplimiento de dietas bajas en sodio es deseable pero difícil, sobre todo en los pacientes con nefropatía diabética que ya tienen dietas restringidas. “Paricalcitol podría ser útil para la protección renal en el gran número de personas con diabetes tipo 2 resistentes al tratamiento con IECA/ARA y que siguen una dieta rica en sodio”, concluyen los autores.

Fuente: PMFarma Argentina

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El antifúngico anidulafungina es eficaz en el tratamiento de la candidiasis invasora en pacientes ingresados en unidades de cuidados intensivos.

La candidiasis invasora es la infección fúngica más frecuente, con una tasa de mortalidad de alrededor del 40%.

El 69,5% de los pacientes con candidiasis invasora en unidades de cuidados intensivos alcanzó el éxito clínico -curación o mejora significativa de los signos o síntomas clínicos-, así como la erradicación microbiológica al final del tratamiento con anidulafungina, seguida de la terapia oral voriconazol o fluconazol. Así lo demuestran los datos del Estudio ICE, el estudio más amplio llevado a cabo en este tipo de pacientes, cuyos resultados han sido recientemente presentados en el Congreso de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos (SCCM), celebrado en Londres.

La candidemia es una infección del torrente sanguíneo potencialmente mortal y entre las infecciones por hongos es la que con más frecuencia pone en riesgo la vida del paciente, con una tasa de mortalidad de alrededor del 40%. En Europa, la prevalencia de la candidemia es de entre 20 y 38 personas por cada 100.000 de las ingresadas en hospital y el mayor riesgo de infección por éste hongo lo tienen los pacientes con catéter, los sometidos a cirugía, los pacientes críticos, aquellos hospitalizados en UCIs y los que tienen tumores sólidos.

El profesor Ruhnke, principal investigador del estudio y experto del Charité Hospital de Berlin (Alemania), explica que “se había observado previamente que anidulafungina era un tratamiento más eficaz que fluconazol para tratar la candidemia; pero hasta ahora no teníamos confirmación de la eficacia en pacientes de UCI, al menos en un estudio europeo. Anidulafungina es así una opción de tratamiento especialmente importante para las UCIs: es la única equinocandina disponible que no requiere ajuste de dosis, pudiendo ser utilizada en pacientes con algún grado de insuficiencia renal o hepática; además, no tiene interacciones conocidas con otros medicamentos”.

Estudio ICE
El ICE es un estudio clínico fase 3b, prospectivo, abierto y no comparativo, realizado con pacientes adultos europeos y canadienses ingresados en unidades de cuidados intensivos. Los pacientes recibieron anidulafungina por vía intravenosa, con posibilidad de secuenciación a tratamiento oral con voriconazol o fluconazol, para el tratamiento de una candidemia o candidiasis invasora documentada. Los pacientes fueron seleccionados en 60 centros de 19 países, y 216 pacientes recibieron al menos una dosis de anidulafungina. La investigación puso de manifiesto que el 69,5% de los pacientes considerados evaluables (de acuerdo a la intención de tratamiento modificada – mITT evaluable, n = 154) presentaron una respuesta global satisfactoria al finalizar el tratamiento (curación o mejora significativa en síntomas de su infección y erradicación o supuesta erradicación de la especie de Candida). La respuesta se mantuvo similar en todos los subgrupos de pacientes predefinidos, incluidos los compuestos por pacientes trasplantados, con insuficiencia renal o hepática, tumores sólidos y neutropenia, y fue también comparable en los distintos focos de infección y frente a las diferentes especies de Candida.

Fuente: PMFarma Argentina


Los enfermos de VIH tratados con Nevirapina mejoran su estado de salud general.

Tras 9 años de tratamiento las últimas evidencias científicas confirman la seguridad y eficacia del fármaco.

Las ultimas evidencias científicas presentadas en los principales encuentros sobre VIH confirman la eficacia del fármaco de Boehringer Ingelheim, Nevirapina, en pacientes portadores del virus del SIDA. Los estudios reafirman también la seguridad del medicamento y su importante papel tras 9 años como una de las principales opciones terapéuticas para los pacientes.

Concretamente los ensayos analizados NELT y NEVICOR han concluido que la  Nevirapina aporta una mejoría del estado de salud general en pacientes con un régimen terapéutico a largo plazo. Asímismo, los pacientes infectados por el virus del VIH y tratados con Nevirapina incrementan su respuesta de CD4, tienen un perfil lípidico aceptable, y una mejor función hepática, según se concluye en el estudio NELT realizado en más de 500 pacientes españoles.

Por otro lado, también se confirma la reducción del riesgo cardiovascular asociada a Nevirapina gracias al estudio NEVICOR dónde se demuestra que el fármaco incrementa el colesterol HDL y desciende el nivel de colesterol total además de reducir el riesgo de arteropatía coronaria en pacientes que reciben un tratamiento antirretroviral a largo plazo.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


Nuevo estudio sobre pacientes con VIH no tratados con antirretrovirales.

PROGRESS es el primer estudio que presenta resultados de eficacia en 96 semanas para esta combinación cuando se administra en pacientes con VIH sin tratamiento previo

El estudio PROGRESS demostró que, a través de 96 semanas, una combinación de lopinavir/ritonavir  y raltegravir presentaba una respuesta virológica e inmunológica similar a la de la combinación de lopinavir/ritonavir y tenofovir/emtricitabina en pacientes que comenzaban su primer tratamiento para la infección por el VIH. Los resultados del estudio se presentaron el 9 de abril en el Congreso Panamericano de Enfermedades Infecciosas en Punta del Este, Uruguay.

A medida que las personas con VIH viven más tiempo, existe una mayor necesidad de nuevos regímenes de tratamiento que sean seguros y eficaces,” dijo Pedro Cahn, Director Científico de la Fundación Huésped, Argentina, Jefe de Enfermedades Infecciosas del Hospital Juan A. Fernández, Argentina. “Los datos de PROGRESS indican, aunque no en forma definitiva, que lopinavir/ritonavir más raltegravir puede ofrecer una alternativa de tratamiento en aquellos pacientes para quienes los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) pueden no ser una opción debido a fracaso virológico o efectos secundarios.”

Al cabo de 96 semanas, el estudio PROGRESS (PROtease/InteGRasE Simplification Study) halló que:

Una proporción similar de pacientes presentaba niveles de ARN VIH-1 inferiores a 40 copias/ml (definido como indetectable) al ser tratados con lopinavir/ritonavir y raltegravir (66,3%), en comparación con lopinavir/ritonavir y tenofovir/emtricitabina (68,6%). Ambos grupos en promedio presentaban una respuesta inmunitaria positiva similar, determinada por el aumento en el recuento de linfocitos T CD4+.

La seguridad y tolerabilidad, que incluyó incidencias de eventos adversos moderados a severos, emergentes del tratamiento y relacionados con la medicación, fueron por lo general similares entre los regímenes.

El índice de suspensiones debido a efectos secundarios o fracasos virológicos fue similar en ambas combinaciones.

 Lopinavir/ritonavires uno de los inhibidores de la proteasa más ampliamente estudiados disponible para los pacientes, y Abbott cree que es importante buscar nuevas formas de combinar el lopinavir/ritonavir con otros medicamentos para el VIH con el fin de explorar el impacto a largo plazo del tratamiento contra el VIH,”dijo el Dr. Scott C. Brun, Vicepresidente Divisional de Desarrollo en Enfermedades Infecciosas de Global Pharmaceutical Research and Development de Abbott.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


Se ha aprobado en Europa el primer fármaco de una nueva clase de medicamentos biológicos para evitar el rechazo del trasplante de riñón.

La Comisión Europea aprueba el uso del belatacept, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico, para prevenir el rechazo en pacientes adultos sometidos a trasplante de riñón.

La Comisión Europea ha aprobado la comercialización en la UE de belatacept, un nuevo medicamento biológico, para la prevención del rechazo del órgano en pacientes adultos sometidos a trasplante de riñón. Belatacept es el primer fármaco aprobado con este fin en una década con nuevo mecanismo de acción. Al actuar selectivamente sobre el sistema inmunológico, belatacept contribuye a preservar la función renal, un indicador de la respuesta a largo plazo en trasplantes de riñón cada vez más utilizado, ya que tiene un gran impacto sobre la supervivencia, tanto del órgano trasplantado como del paciente.

Uno de los principales retos en el trasplante de riñón es lograr mejorías en la función renal que se puedan mantener a largo plazo”, ha explicado el doctor Josep M. Grinyó, del Hospital Universitario de Bellvitge en Barcelona. “En nuestros pacientes trasplantados observamos un descenso progresivo de la función renal, lo que puede ocasionar comorbilidades adicionales e incluso provocar el fallo del órgano trasplantado. Teniendo en cuenta el impacto positivo de belatacept sobre la función renal, su aprobación representa una nueva opción muy prometedora para pacientes adultos con trasplante de riñón”.

Según los datos de 2009, en Europa se realizan cada año aproximadamente 18.000 trasplantes renales. El 31 de diciembre de 2009, en los 27 países de la UE, había más de 50.000 personas esperando un trasplante de riñón. Preservar la función renal tras el trasplante puede ayudar a evitar que el paciente tenga que volver a someterse a diálisis o a un nuevo trasplante de riñón.

Belatacept es la primera terapia biológica para la prevención del rechazo del órgano aprobada en más de una década y proporciona a las personas que han recibido un trasplante de riñón una nueva opción terapéutica”, ha afirmado Ron Cooper, presidente de Bristol-Myers Squibb Europa. “Actualmente sabemos que belatacept ayuda a preservar la función del riñón tras un trasplante y que dicha función es esencial para que los pacientes y sus órganos trasplantados permanezcan sanos más tiempo”.

Belatacept, en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF), está indicado para la prevención del rechazo del órgano en pacientes adultos que reciben un trasplante renal. Se recomienda añadir un antagonista del receptor de interleucina2 (IL-2) como tratamiento de inducción al tratamiento con belatacept. Belatacept está contraindicado en trasplantados que no presentan o que se desconoce si presentan, anticuerpos para el virus de Epstein-Barr (EBV) en sangre.

La aprobación de belatacept por la Unión Europea se produce después de que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitiera una opinión positiva en la que consideraba que existe una relación beneficio-riesgo favorable para belatacept en función de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia. Los dos ensayos clínicos fase III de registro (BENEFIT y BENEFIT-EXT7,8) se prolongarán hasta siete años y, cuando terminen, proporcionarán el mayor conjunto de datos a largo plazo sobre un régimen inmunosupresor para pacientes trasplantados hasta la fecha.

Tras la decisión de la Comisión Europea de autorizar la comercialización de belatacept, se espera que el fármaco esté disponible en la Unión Europea en los próximos meses.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


La UE aprueba el belimumab.

Se ha efectuado la aprobación por parte de la Comisión Europea para comercializar el belimumab como tratamiento para adultos con lupus eritematoso sistémico (LES). El medicamento fue autorizado recientemente en Canadá, y obtuvo la aprobación en EE.UU. en marzo.

La decisión de las autoridades de la UE sigue las directrices marcadas por la Agencia Europea de Medicamentos en mayo. La opinión se basó en los datos positivos de los estudios de última etapa BLISS-52 y BLISS-76.

En concreto, el belimumab ha sido aprobado en la Unión Europea como terapia adyuvante en adultos con activos de autoanticuerpos positivos LES que tienen un alto grado de actividad de la enfermedad a pesar de seguir el tratamiento estándar.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


Tobramicina en polvo para inhalación recibe la aprobación en la UE para el tratamiento de lospacientes con fibrosis quística.

La tobramicina en polvo para inhalación es un tratamiento rápido y cómodo por vía inhalatoria para pacientes con fibrosis quística, que ha sido aprobado en la Unión Europea como terapia supresora para infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística a partir de los seis años de edad.

Los pacientes con fibrosis quística que sufren infecciones crónicas causadas por Pseudomonas son por lo general jóvenes, y su capacidad para llevar una vida más autónoma es un factor importante que hay que tener en cuenta cuando se decide la forma más eficaz de tratamiento“, según el Prof. Stuart Elborn, profesor de Medicina Respiratoria de la Queens University de Belfast (Irlanda) y presidente de la Sociedad Europea de Fibrosis Quística. “Con la aprobación de la tobrimicina en polvo para inhalacion en Europa, se dispone de una innovadora versión de un tratamiento bien conocido que mejorará la administración de tobramicina y debería tener un impacto positivo sobre la calidad de vida de los pacientes“.

La aprobación en la UE se ha basado en datos que ponen de manifiesto que la tobramicina en polvo para inhalacion proporciona la misma eficacia que la tobramicina en solución con un perfil de seguridad comparable. Es el antibiótico en inhalación más utilizado para infecciones crónicas por Ps. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. Asimismo,es una formulación única en polvo seco, que se ha desarrollado con la nueva tecnología PulmoSphere para producir partículas ligeras y porosas que permiten una liberación profunda en el pulmón. Esto significa que el tratamiento se puede administrar por medio de un dispositivo cómodo y manejable.

Los datos indican que los pacientes que utilizaron la tobramicina en polvo para inhalacion completaron la administración de tobramicina entre cinco y seis minutos en lugar de los 20 minutos con una reducción del 72%. En un estudio, se puso de manifiesto que los pacientes tratados con tobramicina en polvo para inhalacion experimentaron una satisfacción terapéutica significativamente mayor que los pacientes tratados con tobramicina en solucion.

Debido a la complejidad del tratamiento existente contra las infecciones por Ps. aeruginosa, la mayoría de los pacientes no cumplen totalmente con el tratamiento. Además, muchos pacientes no limpian los nebulizadores de forma adecuada y, con frecuencia, están contaminados. Con tobramicina en polvo para inhalacion, el dispositivo para inhalación es desechable y la formulación seca puede reducir el riesgo de contaminación bacteriana.

La fibrosis quística es una enfermedad genética potencialmente mortal que afecta a los órganos internos, especialmente los pulmones y el aparato digestivo, al provocar en ellos un taponamiento con moco espeso que dificulta la respiración y la digestión de los alimentos. Un total de 70.000 pacientes en todo el mundo han sido diagnosticados con fibrosis quística. Los síntomas aparecen por lo general durante el primer año de vida y únicamente la mitad de los pacientes con fibrosis quística viven más de 35 años. En el 90% de los casos, el fallecimiento se debe a una disminución progresiva de la función pulmonar que, con frecuencia, empeora a consecuencia de una infección crónica por Pseudomonas aeruginosa.

El primer lanzamiento de la tobramicina se produjo en 1997 y en la actualidad está aprobado en 46 países, incluidos EE.UU. y la UE, para el tratamiento de infecciones por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística de seis o más años de edad.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina