Archive for 23/08/2011



El adalimumab recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 4 a 12 años.

El adalimumab ya estaba indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular en adolescentes de 13 a 17 años.

Abbott ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el adalimumab, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) activa en niños y adolescentes de 4 a 12 años que han tenido una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. El adalimumab puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando este fármaco resulte inapropiado como tratamiento continuo.

La aprobación se basa en los datos de un estudio de 48 semanas y uno posterior de extensión abierta en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad del adalimumab en niños con AIJ poliarticular. Anteriormente, el adalimumab estaba aprobado en adolescentes de 13 a 17 años con AIJ.

La AIJ es la enfermedad reumática crónica más frecuente en los niños y adolescentes y aparece antes de los 16 años. Los síntomas típicos consisten en rigidez al despertarse, cojera e inflamación de las articulaciones. Aunque al principio se creía que la mayoría de los niños superaban la AIJ con el tiempo, ahora se sabe que entre el 25 y el 70 por ciento de estos pacientes tendrá la enfermedad activa en la edad adulta.

El dolor y la inflamación provocados por la artritis idiopática juvenil pueden ser debilitantes en algunos niños, impidiéndoles jugar y realizar sus actividades cotidianas“, explicó el profesor Alberto Martini, presidente de la Organización de Ensayos Internacionales en Reumatología Pediátrica (PRINTO) y director del servicio de Reumatología Infantil del Hospital de Investigación Pediátrica G. Gaslini de Génova (Italia).

Para estos pacientes y sus padres, la intervención precoz es crucial de cara a controlar los síntomas relacionados con la enfermedad“, añadió el Dr. Nicola Ruperto, científico senior de Printo y miembro del servicio de Reumatología Infantil del Hospital G. Gaslini.

En el estudio de 48 semanas participaron 171 niños (de 4 a 17 años) con AIJ poliarticular.

Los médicos ya tienen la posibilidad de utilizar el adalimumab para tratar a pacientes más jóvenes con AIJ poliarticular“, declaró el Dr. Eugene Sun, vicepresidente de Global Pharmaceutical Development de Abbott. “Esto brinda al médico y a las familias otra opción que puede aliviar los síntomas de la AIJ“.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


El golimumab recibe la aprobación de la Comisión Europea para la reducción de la tasa de progresión del daño articular periférico en el tratamiento de la artritis psoriásica.

En la revisión de la Ficha Técnica del producto se ha incluido la reducción de daños estructurales en el tratamiento de la artritis psoriásica.

MSD ha recibido la aprobación por parte de la Comisión Europea para una nueva indicación del golimumab en el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva para reducir el grado de progresión del daño articular periférico, medido a través de rayos X, en pacientes con artritis psoriásica con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad. Golimumab, solo o en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a anteriores terapias con fármacos antireumáticos modificadores de la enfermedad no ha sido adecuada. La aprobación de la Comisión Europea de reducción de la progresión radiográfica en artritis psoriásica es la continuación de la opinión positiva adoptada el 14 de abril de 2011 por el Comité de Productos de Uso Humano (CHPM) de la Agencia Europea del Medicamento.

Esta reciente aprobación de la Comisión Europea reconoce el valor del golimumab a la hora de reducir la progresión del daño articular periférico y refleja el importante alcance de efectos terapéuticos que tiene esta terapia anti-TNF de administración mensual en el tratamiento de la artritis psoriásica” dice Rupert Vessey, vicepresidente del área de Inmunología y Respiratorio de MSD. “Este anuncio significa un importante hito para Golimumab y para los pacientes que conviven con artritis psoriásica que podrían beneficiarse de este tratamiento”.

La Comisión Europea ha adoptado la aprobación basándose en el informe de los datos del estudio GO-REVEAL2 (GOlimumab – Una EValuación Randomizada de Seguridad y Eficacia en Sujetos con Artritis Psoriásica que usan un Anticuerpo MonocLonal Anti-TNF). Un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado por placebo que mostró la eficacia de Golimumab en la reducción de la progresión del daño articular periférico en los pacientes. El daño estructural en ambas manos y pies fue evaluado radiográficamente por un cambio en el estado basal en la puntuación van der Heijde-Sharp (vdH-S), que fue modificada para la artritis psoriásica con la adición de la articulación interfalángica distal (DIP) de la mano de los 146 pacientes que fueron aleatorizados con Golimumab 50 mg, 126 tuvieron disponibles los datos de rayos X en la semana 52, de los cuales el 77% no mostró progresión en comparación con el estado basal. En la semana 104, los datos de rayos X estuvieron disponibles para 114 pacientes y el 77% continuó sin mostrar progresión respecto al estado basal.

La Comisión Europea adoptó la aprobación de Golimumab en octubre de 2009 como el primer Factor Alfa de Necrosis Anti-tumoral de administración subcutánea mensual para el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada y grave, de la artritis psoriásica activa y progresiva y de la espondilitis anquilosante activa grave. En enero de 2011, la Comisión Europea aprobó una nueva indicación para el uso de Golimumab en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, progresiva y grave que no han sido tratados previamente con metotrexato, y la reducción del grado de progresión del daño articular, medido a través de rayos X en pacientes con artritis reumatoide.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


Nuevo tratamiento contra enfermedad huérfana.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ha aprobado en la Argentina una novedosa droga para el tratamiento de Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI) crónica

La PTI es la disminución de la cantidad de plaquetas en sangre provocado por el sistema inmunológico. No es una enfermedad de gran incidencia, pero es potencialmente grave y puede ocasionar serios trastornos a quienes la padecen. La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) define a esta patología como una enfermedad huérfana (rara) ya que afecta a menos de 5 cada 10.000 personas.

El trombopag es una terapia simple que estimula la producción de plaquetas en sangre. Esta innovadora droga es el primer estimulante de la producción de plaquetas oral de una toma diaria eficaz y seguro. Está indicada en pacientes adultos diagnosticados con PTI que no han respondido al tratamiento con corticoides, inmunoglobulinas, entre otros medicamentos (llamados pacientes refractarios) y que luego de la esplenectomía (extracción quirúrgica del bazo) continúan presentando un bajo recuento de plaquetas y necesitan tratamiento adicional. También se puede considerar la utilización de trombopag como segunda línea terapéutica en pacientes adultos a quienes no se les extrajo el bazo (no esplenectomizados) en los que la cirugía está contraindicada.

“Eltrombopag logra evidentes ventajas sobre la calidad de vida de los pacientes y permite reducir o eliminar terapias estándares que presentan grandes efectos adversos en los pacientes”. Así lo expone Jorge Korín, ex presidente de la Sociedad Argentina Hematología y Jefe de Hematología del Sanatorio de Los Arcos. Asimismo agregó, “es un gran avance que tengamos nuevas líneas de tratamiento para patologías de baja incidencia como lo es PTI. Tenemos que contemplar que aquellos pacientes que padecen la enfermedad ven muy afectada su calidad de vida ya que sufren de fatiga, depresión, sangrados, hematomas, y en algunos casos hemorragias que pueden ser fatales debido a la dificultad de coagulación. Todas estas consecuencias limitan su rutina diaria y no hay que descuidarlos o desatenderlos.

La aprobación de la nueva droga está basada en los resultados de cinco estudios clínicos fase II/III con más de 400 pacientes. Al respecto el Dr. Gregory Cheng, de la Universidad de Hong Kong en China comentó: “el objetivo de los estudios fue comprobar la seguridad y eficacia de la droga luego de seis meses de tratamiento comparado con placebo. Los resultados fueron notables. El trombopag no solo aumentó el recuento de plaquetas sino que además disminuyó el sangrado. Este es un gran avance en la materia.”

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


Nueva generación de fármacos antihepatitis.

La FDA acaba de aprobar la primera de una nueva generación de medicaciones contra la hepatitis C que promete aumentar los casos de curación y hacerlo en menos tiempo.

La nueva droga, boceprevir, de Merck, curó a más del 60% de los pacientes en las pruebas clínicas cuando se la utilizó junto con las medicaciones existentes, comparado con el 20 al 40% de curaciones con drogas anteriores. El virus de la hepatitis C puede causar enfermedad hepática grave, incluyendo cirrosis y cáncer de hígado, aunque estos problemas pueden tardar décadas en desarrollarse o no hacerlo en absoluto.

Otras compañías también están esperando aprobación de la FDA para nuevos fármacos contra la misma enfermedad. Según los especialistas, la mayoría de las personas infectadas con el virus de la hepatitis C no lo saben.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


La Comisión Europea aprueba el apixaban para prevenir el tromboembolismo venoso tras la cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla.

Apixaban ha demostrado una eficacia superior a enoxaparina 40 mg una vez al día, sin aumentar el sangrado.

La Comisión Europea (CE) ha aprobado el apixaban en los 27 países de la Unión Europea para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes adultos sometidos a una cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Es la primera aprobación que recibe este nuevo anticoagulante oral, un inhibidor directo del factor Xa de la cascada de coagulación.

Las cirugías ortopédicas mayores, como el reemplazo total de rodilla o cadera, conllevan un riesgo muy elevado de que los pacientes sufran un tromboembolismo venoso o una embolia pulmonar. Si no se recibe un tratamiento preventivo, el riesgo de que estos pacientes sufran una trombosis venosa profunda es de entre el 40 y el 60%”, asegura el doctor Michael Rud Lassen, médico del Hospital Glostrup de Copenhague, Dinamarca, e investigador principal de los ensayos de apixaban en fase 3 para cirugía ortopédica. “La aprobación de apixaban ofrece a los cirujanos europeos una nueva opción para la prevención del tromboembolismo venoso, más eficaz que el tratamiento estándar actual, enoxaparina 40 mg. administrada subcutáneamente una vez al día, y, lo más importante, sin aumentar el sangrado”.

La resolución adoptada por la CE se basa en los resultados de los estudios ADVANCE-2 y ADVANCE-3, que forman parte del programa de ensayos clínicos EXPANSE. En estos ensayos, la administración oral de apixaban dos veces al día ha demostrado una eficacia superior a la de una inyección diaria de enoxaparina 40 mg. para prevenir el tromboembolismo venoso después de un reemplazo total de cadera o rodilla, sin aumentar el riesgo de sangrado. Estos estudios, aleatorizados, en los que tomaron parte 8.000 pacientes, evaluaron la seguridad y eficacia de apixaban frente a enoxaparina.

La variable primaria de eficacia de apixaban en los estudios ADVANCE-2 y ADVANCE-3, con pacientes con un reemplazo total de rodilla o cadera, respectivamente, fue una variable compuesta de la aparición de trombosis venosa profunda sintomática o asintomática; de embolismo pulmonar no mortal, o fallecimiento por cualquier causa durante el tratamiento. El principal criterio de valoración de seguridad en estos ensayos fue una variable compuesta por sangrado mayor o sangrado no mayor pero clínicamente relevante.

Apixaban es el único anticoagulante oral que tiene una ventana de inicio de tratamiento post quirúrgico de 12 a 24 horas, lo que puede ayudar a los médicos a observar la evolución y estabilizar a los pacientes recién operados antes de iniciar el tratamiento.

La dosificación de apixaban es de 2,5 mg dos veces al día, no requiere control rutinario de su efecto ni de pruebas hepáticas, y tampoco requiere ajuste de dosis en los pacientes en los que está indicado. En los casos de reemplazo de cadera, la duración recomendada del tratamiento es de 32 a 38 días. En los de reemplazo de rodilla, la duración recomendada es de 10 a 14 días.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


Se lanzó el edoxabán en Japón para la prevención de tromboembolismo venoso tras cirugía ortopédica mayor.

Se trata del primer inhibidor oral del factor Xa que se pone a disposición de los pacientes japoneses

Daiichi Sankyo ha anunciado el lanzamiento en Japón de edoxabán. La llegada al mercado del medicamento se produce tras la aprobación de comercialización del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar japonés para las presentaciones de edoxabán en comprimidos de 15mg y 30mg, que tuvo lugar en abril de 20111, y supone la primera ocasión en que edoxabán se pone a disposición de los pacientes.

Edoxabán es un anticoagulante oral de toma única diaria que inhibe de forma específica, reversible y directa el factor de coagulación sanguínea Xa. La aprobación de comercialización se ha basado en los resultados de los estudios clínicos realizados sobre edoxabán para la prevención de tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a una artroplastia total de rodilla o de cadera o a una cirugía de fractura de cadera.

El lanzamiento en Japón supone el debut mundial de este medicamento, por lo que se trata de una gran noticia para todos los pacientes que requieren prevención frente al tromboembolismo venoso tras una cirugía ortopédica mayor”, afirma Joji Nakayama, presidente y CEO de Daiichi Sankyo, que añade: “Edoxabán ha demostrado una sólida eficacia clínica en los estudios2,3 realizados en este tipo de pacientes. Además, su predecible perfil farmacocinético y farmacodinámico permite su administración a través de una cómoda única dosis diaria”.

El programa de desarrollo clínico de edoxabán comprende diversas indicaciones entre las que se incluye la prevención de ictus en pacientes con fibrilación auricular y el tratamiento y prevención del tromboembolismo venoso recurrente.

En la actualidad se están desarrollando dos estudios fase III sobre edoxabán. El primero de ellos es ENGAGE AF-TIMI 484, un ensayo multinacional, aleatorizado y doble-ciego que analiza la eficacia y seguridad del medicamento en la prevención de ictus y eventos embólicos sistémicos en pacientes con fibrilación auricular. En la investigación participan más de 21.000 pacientes con fibrilación auricular procedentes de 46 países, lo que le convierte en el mayor estudio para esta indicación realizado a nivel mundial hasta la fecha. Por otro lado, Daiichi Sankyo está completando el reclutamiento de pacientes para el estudio HOKUSAI VTE5, otro ensayo fase III multinacional, aleatorizado y doble ciego. En él participan 7.500 pacientes de 450 centros representantes de 40 países de todo el mundo, por lo que también se trata del estudio con mayor número de pacientes hasta la fecha sobre el tratamiento y prevención de tromboembolismo venoso recurrente.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


El tiotropio reduce en un 17% el riesgo de exacerbaciones de la EPOC en comparación con salmeterol.

Los resultados del estudio de prevención de las exacerbaciones de la EPOC con tiotropio “Prevention Of Exacerbations with Tiotropium in COPD” (POET-COPD) de un año de duración, publicados en el ‘New England Journal of Medicine’ (NEJM), demuestran que el tiotropio es superior a salmeterol en la reducción del riesgo de exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

El estudio POET-COPD es un estudio comparativo directo a gran escala de un año de duración diseñado para comparar los efectos del anticolinérgico de acción prolongada del tiotropio con el agonista β2 de acción prolongada salmeterol en las exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC. Las exacerbaciones de la EPOC son un indicador determinante de progresión de la enfermedad y de deterioro de la función pulmonar, y su prevención es un objetivo primordial del tratamiento.

Resultados del estudio POET-COPD

POET-COPD, realizado con 7.376 pacientes con EPOC moderada o muy grave, demuestra que el tiotropio retrasa significativamente la aparición de la primera exacerbación de la EPOC, con una reducción del riesgo del 17% (p < 0,001) en comparación con salmeterol. En el estudio de un año de duración, el riesgo de la primera exacerbación moderadas disminuyó el 14% (p < 0,001), y el de las graves con necesidad de hospitalización, el 28% (p < 0,001).

Además, los efectos del tiotropio en el tiempo hasta la primera exacerbación y la tasa anual de exacerbaciones por paciente fueron los mismos en todos los análisis de subgrupos por edad, sexo, tabaquismo, gravedad de la EPOC (estadio GOLD), índice de masa corporal y uso de corticosteroides inhalados en el período basal.

También, el efecto beneficioso del tiotropio en comparación con el agonista β2 de acción prolongada salmeterol apareció al mes del inicio del tratamiento y se mantuvo durante el año de duración del estudio.

Cabe destacar además que POET-COPD confirma de nuevo el perfil de seguridad del tiotropio en el tratamiento de la EPOC.

De acuerdo con estos resultados el investigador principal de POET-COPD, el Dr. Claus Vogelmeier, del Servicio de enfermedades pulmonares del Departamento de medicina interna de la Universidad de Marburgo (Alemania) afirma: “Las exacerbaciones tienen un impacto sustancial en la calidad de vida de los pacientes, y en la comorbilidad y aumentan el riesgo de mortalidad. Este ensayo a gran escala avala la utilización de tiotropio como opción de primera línea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC, con vistas a minimizar el riesgo de exacerbaciones desde las primeras fases de la enfermedad y prolongar la vida activa de los pacientes”.

Exacerbaciones de la EPOC

Las exacerbaciones son un empeoramiento agudo de los síntomas de la EPOC. Cuando son frecuentes indican deterioro más rápido de la función pulmonar y progresión de la enfermedad, que en casos graves se traduce en mayor riesgo de mortalidad. Asimismo, ejercen un fuerte impacto sobre la salud de los pacientes ya que alteran gravemente la calidad de vida.

Análisis económicos indican que la hospitalización por exacerbaciones de la EPOC supone el 40-70% de todos los gastos médicos relacionados con la patología y por tanto cualquier intervención que reduzca su impacto tendrá un mayor beneficio en sus costes derivados. Se estima que, sólo en EE.UU., el coste de hospitalización asciende a 6.100 millones de dólares.

Las exacerbaciones de la EPOC pueden aparecer incluso en los estadios precoces de la enfermedad. Están asociadas a un coste personal, médico, social y económico sustancial y por tanto su prevención es un objetivo terapéutico fundamental y uno de los factores que más preocupan a los pacientes con EPOC”, comentó el Profesor Klaus Rabe, del Servicio de medicina de la Universidad de Kiel y del Hospital de Grosshansdorf (Alemania). “Los resultados del estudio POET-COPD en el que se compararon dos broncodilatadores de acción prolongada deben servir de orientación para la práctica clínica en el tratamiento de la EPOC y la prevención de sus exacerbaciones”.

El estudio POET-COPD

El estudio de prevención de las exacerbaciones de la EPOC con tiotropio Prevention Of Exacerbations with Tiotropium POET-COPD es un ensayo multicéntrico (725 centros), multinacional (25 países), aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y de grupos paralelos de un año de duración en el que se incluyó a 7.376 varones y mujeres con EPOC. Su objetivo principal ha sido comparar el efecto de la administración de tiotropio (18 µg) polvo para inhalación en cápsulas con el dispositivo HandiHaler frente al de salmeterol (50 µg) con un inhalador presurizado con HFA en las exacerbaciones de la EPOC.

Los pacientes incluidos tenían que tener una edad ≥ 40 años, antecedentes de tabaquismo ≥ 10 años-paquete y un diagnóstico de EPOC de moderada a muy grave con al menos una exacerbación en el año anterior tributaria de tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o antibióticos u hospitalización.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina