Archive for 24/08/2011



Psoriasis y Artritis Psoriasica- Guia de Bolsillo. Algoritmos y opciones de tratamiento. AEPSO


Guias para diagnostico, prevencion y tratamiento de la Osteoporosis 2007


Guia-SAR-2008 – Guia Practica Clinica de la Artritis Reumatoidea


Guías Latinoamericanas de Hipertensión Arterial


Guías para el manejo de la Hipertensión Arterial. ESH-ESC 2007


La FDA aprueba el uso de vemurafenib para el tratamiento del tumor cutáneo.

Un grupo de investigadores de Estados Unidos acaba de dar luz verde a una terapia personalizada para el melanoma avanzado. La FDA aprobado el uso de vemurafenib para tratar el tumor cutáneo

Este fármaco está indicado en pacientes cuyo melanoma, inoperable o metastásico, presenta una mutación positiva de la proteína BRAF V600E, que se encuentra en prácticamente la mitad de los casos.

Junto a este fármaco, la FDA ha autorizado el empleo del test cobas 4800 para la determinación de la mutación BRAF V600, que permite identificar los melanomas mutados. Test y fármaco se desarrollaron conjuntamente con el compromiso con el avance de la medicina personalizada en la lucha contra el cáncer.

Como ha destacado el director médico y responsable del desarrollo de productos de Roche, el doctor Hal Barron, “la aprobación de la FDA supone un paso adelante en el tratamiento personalizado del melanoma metastático. Representa un avance clave teniendo en cuenta que hasta este año los médicos disponían de muy pocas opciones de tratamiento para combatir una enfermedad tan agresiva. Nuestro objetivo es seguir investigando el potencial de vemurafenib en melanoma y frente a otros tumores con mutaciones BRAF“.

Sobre la autorización del test cobas 4800, el director del Área de Sistemas Moleculares de Roche, Paul Brown, resalta que “este test es más preciso, sensible y rápido que otras técnicas similares no aprobadas. Gracias a su disponibilidad, podemos decir que cualquier paciente al que se le diagnostique un melanoma inoperable o metastásico podría ser analizado con esta herramienta para determinar el mejor tratamiento posible según las características del tumor“.

Esta terapia estará a disposición de médicos y pacientes en Estados Unidos con el nombre de Zelboraf, tras la solicitud que hizo Roche el pasado mes de mayo. La compañía ha pedido asimismo la aprobación para el medicamento a las autoridades correspondientes de la Unión Europea, Suiza, Australia, Nueva Zelanda, Brasil, India, México y Canadá.

Estudios clínicos
La aprobación de la FDA se ha basado en el resultado de dos estudios clínicos, conocidos como BRIM3 y BRIM2, en el que participaron pacientes con la mutación positiva determinada por el test específico cobas 4800. El primero de ellos, un fase III, abierto, randomizado, controlado y multicéntrico, comparó el uso de vemurafenib frente a la quimioterapia estándar dacarbazina. El objetivo del estudio, que incluyó a 675 pacientes previamente no tratados con melanoma metastático o inoperable y mutación positiva BRAF V600E, fue determinar la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. Otro objetivo fue medir la tasa de respuesta global.

El estudio BRIM2, un fase II, abierto y multicéntrico, incluyó 132 pacientes con melanoma metastático o no operable con mutación positiva BRAF V600E, previamente tratados. En este caso el objetivo primario fue determinar la tasa de respuesta global, evaluada por un comité de revisión independiente. Esta investigación mostró que el 52 por ciento de los pacientes analizados experimentó una reducción del tamaño del tumor (respuesta global).

Los resultado de BRIM3 han sido la reducción del riesgo de muerte en un 56 por ciento frente a la quimioterapia (hazard ratio [HR] =0.44, p<0.0001). Cuando se analizaron los datos, aún no era posible determinar la supervivencia global con vemurafenib. Con quimioterapia, ésta fue de 7,9 meses.

Con ello se ha logrado una reducción del 74 por ciento del riesgo de que la enfermedad empeorase o el paciente falleciese (supervivencia libre de progresión) en comparación con la quimioterapia (HR=0.26, p<0.0001). Este tipo de supervivencia alcanzó en los pacientes tratados con vemurafenib los 5,3 meses frente a los 1,6 meses del grupo que recibió quimioterapia.

Vemurafenib ha logrado tasas de respuesta (reducción del tamaño del tumor) del 48,4 por ciento (el 1% fueron respuestas completas y el 47,4% parciales) frente al 5,5 por ciento de respuestas parciales que obtuvo la quimioterapia (p <0.0001).

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


La colagenasa de Clostridium histolyticum fue autorizado en la UE para el tratamiento farmacológico de la contractura de Dupuytren.

Se trata de la única opción terapéutica farmacológica aprobada en la UE para el tratamiento de esta enfermedad.

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la Colagenasa de Clostridium histolyticum en el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos con cuerda palpable. La Colagenasa de Clostridium histolyticum, que estará disponible en toda la Unión Europea, es el primer tratamiento inyectable aprobado en la UE para el tratamiento de la contractura de Dupuytren.

La enfermedad de Dupuytren afecta en diferente a la población europea siendo una enfermedad más prevalente en el norte de Europa. Es una patología de progresión lenta e irreversible que se caracteriza por la acumulación de colágeno en la palma y dedos de la mano. Se manifiesta inicialmente en forma de nódulos, y posteriormente, con la progresión de la enfermedad, se forman cuerdas que afectan a las articulaciones de la mano, provocando contracturas. Estas contracturas impiden la extensión de la articulación afectada y por tanto una limitación funcional para el paciente (el/los dedo/s afectados están continuamente flexionados hacia la palma de la mano), originando dificultades en tareas cotidianas como, lavarse la cara, meter la mano en el bolsillo o en un guante, conducir o practicar deporte.

La contractura de Dupuytren puede afectar significativamente a la calidad de vida del paciente, ya que el/los dedo/s afectado/s impiden actividades cotidianas como conducir, lavarse la cara o practicar deporte. Se trata de una nueva opción terapéutica, no quirúrgica, que puede ser una alternativa para los pacientes afectados de esta enfermedad en la Unión Europea”, asegura el doctor Carlos Sánchez, Jefe Médico de la Unidad de Atención Especializada de Pfizer.

La aprobación en la UE de la Colagenasa de Clostridium histolyticum se ha basado en los resultados de dos estudios pivotales (Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s -CORD I y CORD II). El objetivo principal del estudio CORD I fue la reducción de la contractura primaria hasta 5º o menos, 30 días después de la última inyección en esa articulación. Los resultados mostraron que el 64% de las articulaciones primarias tratadas con Colagenasa de Clostridium histolyticum alcanzaron el objetivo principal del estudio, en comparación con el 6,8% de los inyectados con placebo.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina

Por su parte, en el estudio CORD II, el objetivo principal fue la reducción de la contractura primaria hasta 5º o menos, 30 días después de la última inyección en esa articulación. Los pacientes tratados con colagenasa alcanzaron el objetivo principal del estudio de forma estadísticamente significativa versus placebo (44,4% vs 4,8% p<0,001). Además, los resultados en cuanto a satisfacción del paciente y del médico tras el tratamiento con Colagenasa de Clostridium histolyticum fueron estadísticamente significativos versus placebo.

El descubrimiento de Colagenasa de Clostridium histolyticum es paso adelante muy importante en la búsqueda de una opción farmacológica para la contractura de Dupuytren“, afirma por su parte el doctor Carlos Sánchez. “La aprobación en la Unión Europea de este tratamiento para la contractura de Dupuytren es una buena noticia tanto para los pacientes como para los médicos”, concluye el doctor Sánchez.


Un 67% de los pacientes con artritis reumatoide moderada alcanza la remisión clínica con el tratamiento combinado con etanercept y metotrexato.

Según los primeros datos del Estudio PRESERVE, presentados en el Congreso Excellence in Rheumatology.

El 67% de los pacientes con artritis reumatoide moderada alcanzó la remisión clínica (DAS28 <2.6) y hasta el 86% obtuvo una actividad baja de la enfermedad (LDA, DAS28 ≤ 3,2) después de 36 semanas de tratamiento con etanercept en combinación con metotrexato. Así lo han mostrado los primeros datos del Estudio PRESERVE que ha evaluado el impacto de la combinación de etanercept con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide moderada. Estos datos han sido presentados en el Congreso Excellence in Rheumatology, celebrado recientemente en Estambul.

Los pacientes con enfermedad moderada y activa representan la mayor parte de los afectados por artritis reumatoide. Sin embargo, no se han estudiado a fondo todavía en la investigación clínica y, a menudo, no son tratados adecuadamente en la práctica clínica“, asegura el doctor Josef S. Smolen, investigador principal del Estudio PRESERVE y director del Departamento de Reumatología de la Universidad de Medicina de Viena (Austria). “El Estudio PRESERVE demuestra que el tratamiento de pacientes con AR moderada con un biológico como etanercept puede ayudar a mejorar los signos y síntomas de la enfermedad y que el tratamiento combinado puede beneficiar a una población de pacientes más amplia diagnosticada de esta enfermedad crónica“, añade el especialista.

En la primera fase del estudio PRESERVE, a 36 semanas, los pacientes que tenían artritis reumatoide activa moderada (puntuación DAS28 entre> 3,2 y ≤ 5,1) y con dosis estables de metotrexato (≥ 15 mg/semana a ≤ 25 mg / semana durante ocho semanas), recibieron etanercept 50 mg una vez por semana, además de metotrexato. Hasta el 67% de estos pacientes con artritis reumatoide activa moderada que recibieron etanercept 50 mg en combinación con metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS 28 < 2.6) y hasta un 86% de pacientes con artritis reumatoide moderada alcanzó una actividad baja de la enfermedad (LDA, DAS ≤ 3.2).

El número de articulaciones inflamadas también disminuyó durante este período de 36 semanas, pasando de 5,1 articulaciones sensibles y 3,8 articulaciones inflamadas al inicio del estudio a 1,3 articulaciones sensibles y 1,0 articulaciones inflamadas en la semana 36. Considerar el número de articulaciones inflamadas es un método establecido para evaluar el nivel de inflamación de los tejidos, mientras que la sensibilidad de la articulación está relacionada con la cantidad de dolor que los pacientes experimentan.

Además, en la semana 36, el 57% de los pacientes logró un índice HAQ (Health Assessment Questionnaire) ≤ 0,5, lo que indica una capacidad funcional normal para las actividades diarias. El índice HAQ mide la capacidad funcional de un paciente para realizar las actividades de la vida diaria como vestirse o caminar.

En 2010, un comité de expertos establecido por la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR), formuló una serie de recomendaciones para establecer la remisión clínica como objetivo terapéutico ideal en los pacientes con AR. Con estos resultados preliminares del estudio PRESERVE, estos objetivos tan ambiciosos pueden ser una realidad en un alto porcentaje de pacientes.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina