Category: Farmacología Clínica



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Clinical Epidemiology. Robert Fletcher, Suzanne Fletcher. Fourth edition. 2005

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Fundamentos de la Investigación Clínica. Segovia, Arellano y De la Fuente. 2005


El adalimumab recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular en pacientes de 4 a 12 años.

El adalimumab ya estaba indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular en adolescentes de 13 a 17 años.

Abbott ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el adalimumab, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) activa en niños y adolescentes de 4 a 12 años que han tenido una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. El adalimumab puede administrarse en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando este fármaco resulte inapropiado como tratamiento continuo.

La aprobación se basa en los datos de un estudio de 48 semanas y uno posterior de extensión abierta en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad del adalimumab en niños con AIJ poliarticular. Anteriormente, el adalimumab estaba aprobado en adolescentes de 13 a 17 años con AIJ.

La AIJ es la enfermedad reumática crónica más frecuente en los niños y adolescentes y aparece antes de los 16 años. Los síntomas típicos consisten en rigidez al despertarse, cojera e inflamación de las articulaciones. Aunque al principio se creía que la mayoría de los niños superaban la AIJ con el tiempo, ahora se sabe que entre el 25 y el 70 por ciento de estos pacientes tendrá la enfermedad activa en la edad adulta.

El dolor y la inflamación provocados por la artritis idiopática juvenil pueden ser debilitantes en algunos niños, impidiéndoles jugar y realizar sus actividades cotidianas“, explicó el profesor Alberto Martini, presidente de la Organización de Ensayos Internacionales en Reumatología Pediátrica (PRINTO) y director del servicio de Reumatología Infantil del Hospital de Investigación Pediátrica G. Gaslini de Génova (Italia).

Para estos pacientes y sus padres, la intervención precoz es crucial de cara a controlar los síntomas relacionados con la enfermedad“, añadió el Dr. Nicola Ruperto, científico senior de Printo y miembro del servicio de Reumatología Infantil del Hospital G. Gaslini.

En el estudio de 48 semanas participaron 171 niños (de 4 a 17 años) con AIJ poliarticular.

Los médicos ya tienen la posibilidad de utilizar el adalimumab para tratar a pacientes más jóvenes con AIJ poliarticular“, declaró el Dr. Eugene Sun, vicepresidente de Global Pharmaceutical Development de Abbott. “Esto brinda al médico y a las familias otra opción que puede aliviar los síntomas de la AIJ“.

Fuente (modificado): PMFarma Argentina


Buenas Prácticas para la realización de Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad

Esta es una guía con los lineamientos para la realización de estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad en la República Argentina.

Buenas Practicas para la realizacion de Estudios de Bioequivalencia y Biodisponibilidad


Esta Disposición 5330/2000 “Guía de Buenas Prácticas de la Investigación Clínica” consiste en los lineamientos a seguir en el desarrollo de los ensayos clínicos realizados en Argentina. Incluye las obligaciones y responsabilidades de todos los actores en la investigación clínica (investigadores, laboratorios medicinales, empresas de investigación clínica, autoridad regulatoria, etc.).

Disposición 5330 ANMAT